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“莪術油注射液上市后臨床安全性醫院集中監測階段性研究成果發布會”在北京成功召開

發布時間:2023-11-20

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2023年11月5日,2023年醫學前沿交叉研究高峰論壇暨莪術油注射液上市后臨床安全性醫院集中監測階段性研究成果發布會在中國科技會堂成功召開。會議期間,圍繞莪術油注射液說明書適應癥變更還進行專題專家咨詢閉門會議。

中國工程院李校堃院士、中華中醫藥學會副會長兼秘書長王國辰、北京中醫藥大學東直門醫院常務副院長商洪才、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院副院長童朝暉、中華中醫藥學會發展研究辦公室主任兼中華中醫藥學會青年委員會主任委員張霄瀟、北京中醫藥大學東直門醫院中醫藥前沿交叉研究所所長田貴華教授等領導和專家及復旦大學附屬中山醫院呼吸科主任宋元林教授等28家分中心PI參加會議。未來醫藥總經理趙立軍、副總經理葉曉林以及未來醫藥相關職能部門負責人參加了會議。

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會上,溫州醫科大學校長李校堃院士、北京中醫藥大學東直門醫院中醫藥前沿交叉研究所所長田貴華教授、北京中醫藥大學中醫內科學教育部重點實驗室副主任林生教授、北京中醫藥大學東直門醫院呼吸一病區主任班承鈞教授等專家分別作《溫郁金資源開發歷程與綜合利用前景》、《莪術油注射液上市后臨床安全性評價醫院集中監測項目2000份病例分析》、《莪術油注射液上市后有效性再評價研究進展匯報》、《莪術油注射液SAE病例臨床啟示》等主題報告。

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中華中醫藥學會副會長兼秘書長王國辰致辭

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溫州醫科大學校長李校堃院士發言

李校堃院士在會議中指出,溫郁金(溫莪術)是溫州的特色中藥材,為傳統中藥浙八味之一。從溫郁金中提取出來的溫莪術油具有抗病毒、抗炎等多種藥理作用。李院士比喻手中有兩個寶器:左手生長因子,右手溫郁金。從前30年研究生長因子的經歷,一步一步引出溫郁金(溫莪術)的開發。李院士也會以研究生長因子的決心、耐心、信心來研究溫郁金(溫莪術)。

莪術油注射液上市后臨床安全性集中監測項目于2023年2月首例入組,目前在全國33家醫院共收集2383例有效病例。相關數據表明,莪術油注射液臨床應用安全性好。2263例患者用藥期間出現莪術油注射液相關不良反應事件13例,不良反應事件總體發生率為0.574%,屬于偶見的不良反應發生率(常見不良反應發生率在1%至10%之間);發生的13例不良反應事件在停藥或對癥治療后均消失,這提示莪術油注射液導致的不良反應可控,且可以通過稀釋配比、控制滴速、不與其他藥物配伍混合使用等措施有效控制不良反應發生率;明確各類不良反應的嚴重程度、愈后及轉歸,為科學評價莪術油注射液安全性和完善修訂藥品說明書提供依據,可指導臨床合理使用。

通過實驗數據揭示了莪術油注射液抗病毒性肺炎效應機制。莪術油注射液通過下調多種炎癥標志物的表達,可減輕RSV引起大鼠急性重癥肺炎的炎癥浸潤和組織損傷,具有明確的抗RSV誘導小鼠急性重癥肺炎作用。其抗肺炎作用與PF4密切相關。

專家提出,針對有肺部岀血或出血風險的患者,不建議使用莪術油注射劑,如支氣管擴張,結構性肺病等疾病。

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會議期間,分中心主要研究者分享了其醫療團隊在臨床上應用莪術油注射液的用藥經驗及相關療效,為臨床醫師提供合理安全的用藥方案建議。山東省寧津縣人民醫院呼吸科管成艷主任認為莪術油注射液對上、下呼吸道病毒及細菌感染效果不錯,減少抗菌藥物的使用,縮短病程,目前接近250例,無不良反應??紤]到目前各醫院藥占比等問題,病人入院后應用莪術油注射液,可以不用首先考慮抗病毒或抗菌藥物,降低抗菌藥物使用率,節省醫保資金。

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中山大學附屬第六醫院粵西醫院兒科黃韜進主任分享兒科在開展莪術油注射液項目如何與患兒家長高效溝通簽署知情同意書,加快入組進度。專家認為需要從藥品有效性及適應癥,結合治療方案跟患者或家屬來溝通,容易打消顧慮,讓患者家屬更容易接受。

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佛山市三水區人民醫院機構辦王海平主任分享新備案的臨床試驗機構在推動莪術油注射液研究項目加速落地過程中如何協同各部門、多科室來支持項目的開展實施??剖议g需要溝通協同完成項目入組,同時要協調好財務流程、數據提取等很細節也很實際的具體工作。專家認為建立工作群組、激勵機制,定期召開進度小結會議、研究者經驗分享會議等是比較好的工作推進方法。

經過本次會議,分中心主要研究者進一步了解莪術油注射液的研發歷程,知道莪術油注射液治療疾病的作用機制,對項目入組的各種問題得到解答并收獲滿滿。未來醫藥人始終會一步一個腳印,踏踏實實的往前走,一起攜手努力用汗水澆灌收獲,實干篤定前行,珍惜每一個奮力奔跑的日子,相信終將奏起一曲激蕩人心的樂曲。未來醫藥人將認真并有信心完成莪術油注射液上市后安全性與有效性再評價研究項目,將提供足夠的有效性和安全性臨床證據并支持藥品上市后在廣大人群中應用的臨床實踐。(未來醫藥 飛龍)

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